药品不良反应报告单位职责及工作模式

时间：2012-3-13 17:58:59  收藏该文章  汇款方式  会员中心 免费查看本文章
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    • 范文预览：根据《药品管理法》的有关规定，开展药品不良反应报告和监测工作是药品生产、经营企业和医疗卫生机构的法定责任，各单位应切实履行相应的职责，建立合理的工作机制。（一）、报告单位职责1、药品生产企业（1）建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机制或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；（2）采取有效措施收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生；（3）按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；（4）发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告；（5）对所生产药品的国内外不良反应报道进行跟踪，并结合

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