如何按规定报告药品不良反应

时间：2012-3-13 17:58:25  收藏该文章  汇款方式  会员中心 免费查看本文章
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    • 范文预览：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一

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