药品不良反应报告管理制度

时间：2012-3-13 17:59:04  收藏该文章  汇款方式  会员中心 免费查看本文章
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    • 范文预览：一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。二、药品不良反应报告范围：1、所有危及生命、致残、直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；2、新药投产使用后发生的各种不良反应；3、疑为药品所引致突变、癌变、畸形；4、各种类型的过敏反应；5、非品产生的药物依赖性；6、疑为药物间相互作用导致的不良反应；7、其他一切意外的不良反应。三、药品质量负责人负责本企业销售过程中发现不良反应情况收集、报告和档案管理工作，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定及时上报有关部门。四、对发现药品不良反应未报告的或隐瞒药品不良反应资料的，酌情予以经济处罚和纪律处分，情节严重的报有关部门依法查处。五、本制度责任人为质量负责人。六、本制度每季度考核一次。

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