药品GMP认证管理办法

时间：2012-3-13 17:35:40  收藏该文章  汇款方式  会员中心 免费查看本文章
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    • 范文预览：第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品gmp认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。第二条药品gmp认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施gmp情况的检查认可过程。第三条国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作；负责对药品gmp检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品gmp互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业gmp认证的资料初审及日常监督管理工作。第二章认证申请第五条申请药品gmp认证的药品生产企业，应按规定填报《药品gmp认证申请书》一式二份，并报送以下资料。(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、gmp实施情况及培训情

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