药品不良反应报告制度

时间：2015-1-22 10:49:53  收藏该文章  汇款方式  会员中心 免费查看本文章
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    • 范文预览：药品不良反应报告制度目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作管理，确保人体用药安全、有效。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告制度》。范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。负责人：苏日娜一、药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法、用量情况出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。三、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。六

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