不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械

市药品监督管理局规范农村医疗机构药品医疗器械质量管理工作方案

市药品监督管理局关于规范农村医疗机构药品医疗器械质量管理工作的通知市食品药品监督管理局市药品监督管理局关于规范农村医疗机构药品医疗器械质量管理工作的通知各县市药监分局、各有关医疗机构：国家食品药品监督管理局、卫生部等五部(委)《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》要求：逐步推行农村卫生医疗机构药品

境内第三类医疗器械注册情况自查自纠报告表

生产企业名称产品名称注册证号有效期至产品适用范围是否超出注册批准的内容是囗否囗产品型号是否与注册证所列型号一致是囗否囗产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准是囗否囗产品是否药械不分：是囗否囗产品的机理、疗效是否在社会上存在争议是囗否囗产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械

2023年上半年医疗器械监管形势分析报告

2023年上半年医疗器械监管形势分析报告为认真贯彻落实医疗器械安全四个最严的监管要求，健全医疗器械安全治理体系，有效保障医疗器械质量安全，现深入分析全区医疗器械监管形势，摸清我区医疗器械基本情况，并提出相关工作建议，助推我区医疗器械高质量发展。现将我局2023年1－6月医疗器械监管报告如下：一、基本

关于当前药品、医疗器械、保健品广告现状的调研报告

当前药品、医疗器械、保健品广告存在的主要问题及建议药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误

公立医疗卫生机构医疗器械采购专项整治实施方案

公立医疗卫生机构医疗器械采购专项整治实施方案为进一步加强公立医疗卫生机构医疗器械采购的监督管理，根据《关于进一步谭润洪流毒在政府投资项目等关键领域开展专项清查工作方案》要求，结合卫健系统实际，特制定本方案。一、总体目标坚持“标本兼治、纠建并举、综合治理”工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作

区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案

区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案为强化我区医疗机构药械使用的监管，进一步规范药品、医疗器械使用环节秩序，确保广大人民群众用药安全，结合我区实际，决定开展全区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治，特制定方案如下：一、整治目标通过开展医疗机构药品及医疗器械质量专项整治，进一步规范药品医疗器械

医疗器械无菌检验（化）验员规范化实验操作培训申请报告

?培训申请报告尊敬的/:你们好！在我们企业生产中，检验具有的作用。通过检验可以鉴别产品质量，可以反馈质量信息，可以监督生产工序状况，可以判定生产能力，还可以确定质量等级等等，即检验是生产的客观需要，没有检验就不能组织生产。作为一个新办医械企业，我们实际的检测能力是不足的。随着我们注册资料

医疗器械经营质量管理规范自查报告

医疗器械经营质量管理规范自查报告壮族自治区食品药品监督管理局：我公司成立于2006年，并于年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医

医疗器械日常监督检查情况报告

关于医疗器械日常监督检查情况的报告省食品药品监督管理局：年下半年，我局认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章，严格按照省局《关于印发年全省医疗器械日常监督管理工作计划的通知》（川食药监械〔〕6号）要求，根据医疗器械监管